1月16日，禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其藥品Omvoh（mirikizumab）用于治療成人中度至重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）。點(diǎn)擊了解IL-23產(chǎn)品詳情
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在關(guān)鍵的 3 期 VIVID-1 試驗(yàn)中，第一年達(dá)到臨床緩解和內(nèi)鏡緩解的患者，在開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)中接受治療一年后（即連續(xù)治療兩年），近90%的患者維持了臨床緩解。根據(jù)新聞稿，Omvoh是15年來(lái)首個(gè)在獲批時(shí)公開(kāi)兩年3期克羅恩病療效數(shù)據(jù)的生物制品療法。
此次批準(zhǔn)CD主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的積極結(jié)果。該研究針對(duì)中度至重度活動(dòng)性克羅恩病患者，這些患者對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫調(diào)節(jié)劑和/或生物制品（TNF抑制劑、整合素受體拮抗劑）應(yīng)答不足、無(wú)應(yīng)答或不耐受。VIVID-1是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。在12周時(shí)，根據(jù)患者報(bào)告結(jié)果，未達(dá)到臨床緩解的安慰劑組患者（占40%）隨后轉(zhuǎn)為接受Omvoh治療。VIVID-1試驗(yàn)達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)：
通過(guò)克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）評(píng)估的一年臨床緩解率顯示，接受Omvoh治療的患者中有53%在一年時(shí)達(dá)到臨床緩解，而安慰劑組為36% （p<0.001）。 在一年內(nèi)鏡緩解率方面，接受Omvoh治療的患者中有46%在一年時(shí)達(dá)到可見(jiàn)的腸道內(nèi)壁愈合，而安慰劑組患者在此數(shù)值僅為23%（p<0.001）。此外，Omvoh組患者中有32%在三個(gè)月時(shí)達(dá)到早期內(nèi)鏡緩解（定義為腸道內(nèi)壁的可見(jiàn)愈合），而安慰劑組為11%（p<0.001）。
Omvoh也在VIVID-2研究中進(jìn)行評(píng)估，這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究，旨在評(píng)估Omvoh對(duì)中度至重度活動(dòng)性克羅恩病患者的三年療效和安全性。在VIVID-1研究中達(dá)到一年內(nèi)鏡緩解的患者中，超過(guò)80%的患者在接受額外Omvoh治療一年后（即連續(xù)治療兩年）維持了內(nèi)鏡緩解。此外，在VIVID-1研究中達(dá)到一年臨床緩解和內(nèi)鏡緩解的患者中，近90%的患者在一年后（即連續(xù)治療兩年）維持了臨床緩解。
在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh用于中度至重度活動(dòng)性克羅恩病患者的總體安全性特征通常與其在過(guò)往臨床試驗(yàn)已知的安全性特征一致。與 Omvoh 治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)（在至少 5% 的受試者中報(bào)告，并且在誘導(dǎo)期間和 VIVID-1 第 52 周的頻率高于安慰劑）是上呼吸道感染、注射部位反應(yīng)、頭痛、關(guān)節(jié)痛和肝功能升高。
根據(jù)Infinity Market Research公司發(fā)布的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，2023年，全球CD治療藥物銷售額約為121億美元，預(yù)計(jì)到2033年，將達(dá)183億美元。2024-2033年這一預(yù)測(cè)期內(nèi)，銷售額復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為4.2%。
目前在CD治療市場(chǎng)上，Selara是全球首個(gè)可同時(shí)靶向作用于IL-12和IL-23的生物制劑，不過(guò)，該藥專利到期。迄今為止，Stelara是治療CD最成功的藥物之一，2023年該藥創(chuàng)造了108億美元的收入。新舊勢(shì)力交替之際，禮來(lái)Omvoh的獲批將作為強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)分得一杯羹。
