1月16日, 信達(dá)生物宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343已被CDE納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。點(diǎn)擊了解CLDN18.2產(chǎn)品詳情
本次突破性治療藥物認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在中國(guó)、澳洲和美國(guó)進(jìn)行的I期臨床研究結(jié)果（NCT05458219），IBI343單藥在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。該I期擴(kuò)展隊(duì)列的數(shù)據(jù)在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO Asia）大會(huì)上口頭形式報(bào)道：
共43例CLDN18.2陽(yáng)性（定義為≥60%腫瘤細(xì)胞中CLDN18.2染色強(qiáng)度≥1+）晚期胰腺癌受試者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治療，所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過(guò)2線及以上的抗腫瘤治療。
確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為 23.3%，截至數(shù)據(jù)截止日期，26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月。
2024年5月，IBI343首個(gè)適應(yīng)癥獲CDE納入突破性治療藥物，為至少接受過(guò)二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
2024年6月，IBI343獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。目前，IBI343已啟動(dòng)美國(guó)臨床I期入組并于2024年12月完成首例受試者給藥。
胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%。近年來(lái)，胰腺癌發(fā)病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴(yán)重危害人類生命健康。
目前，晚期胰腺癌治療仍以系統(tǒng)性化療為基礎(chǔ)，一線治療方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎(chǔ)的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位無(wú)進(jìn)展生存期約2~5個(gè)月，中位生存期大約6~9個(gè)月ii，存在亟待滿足的臨床需求。
胃癌和胰腺癌等腫瘤的靶向治療手段較匱乏，存在巨大的未滿足的臨床需求。CLDN18.2高表達(dá)于胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的藥物是潛在的新型抗腫瘤治療方案。
目前為止，全球20多家藥企布局了claudin 18.2靶向藥物的臨床開發(fā)，大部分在研項(xiàng)目屬于單靶點(diǎn)抗體藥物，此外還包括claudin 18.2雙抗藥物、ADC和CAR-T等。目前CLDN18.2靶點(diǎn)進(jìn)入臨床階段的重點(diǎn)CLDN18.2 ADC產(chǎn)品有10余款，其中進(jìn)入III期臨床的有信達(dá)生物IBI-343、禮新醫(yī)藥LM-302、阿斯利康CMG-901、恒瑞醫(yī)藥SHR-A1904。
