這是首個國產(chǎn)TROP2 ADC在中國獲批上市，也是中國首個獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC。
根據(jù)BICR評估的結(jié)果，蘆康沙妥珠單抗組和化療組患者的mPFS分別為6.7個月（95% CI：5.5-8.0）和2.5個月（95% CI：1.7-2.7）。相比化療，蘆康沙妥珠單抗顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險68%（HR=0.32，95% CI：0.22-0.44，P<0.00001）。 蘆康沙妥珠單抗組在各亞組中PFS均顯著延長，與總體人群獲益一致。在TROP2高表達(dá)（H評分>200）的患者中觀察到更好的PFS獲益趨勢，sac-TMT組和化療組的中位PFS分別為8.3和2.3個月。
Sac-TMT組的中位OS尚未達(dá)到，化療組的中位OS為9.4個月；HR為0.53（P=0.0005），sac-TMT相比化療發(fā)生死亡的風(fēng)險降低47%。
OptiTROP-Breast01研究數(shù)據(jù)表明，與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在PFS和OS上均顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善；
探索性的分析結(jié)果顯示，無論TROP2表達(dá)的情況，無論是否接受過PD-(L)1抑制劑治療，接受蘆康沙妥珠單抗的治療相較于化療，都展現(xiàn)出明顯的獲益趨勢。蘆康沙妥珠單抗的安全性可管理，未發(fā)現(xiàn)預(yù)期外的安全性信號。
