9月25 日，優(yōu)時比宣布了接受其IL-17A/IL-17F單抗 bimekizumab 治療的中度至重度斑塊狀銀屑病患者的新四年數(shù)據(jù)。
2天前，F(xiàn)DA剛批準Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者、有客觀炎癥癥狀的活動性非放射學中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者以及活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。Bimzelx是首個在美國獲批用于治療四種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的 IL-17A /IL-17F抑制劑。
Bimzelx是一款人源化的IgG1單克隆抗體，能夠與IL-17A、IL-17F和IL-17AF細胞因子選擇性結(jié)合。IL-17A與IL-17F具有大于50％的結(jié)構(gòu)同源性和重疊的生物學功能。IL-17A和IL-17F在多種發(fā)炎的人體組織中均上調(diào)，并與其他促炎細胞因子，例如TNF，可產(chǎn)生協(xié)同作用，放大炎癥反應(yīng)。該療法在2023年10月獲FDA批準，用于治療適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
此次優(yōu)時比在9月25日至28 日荷蘭舉行的第 33 屆歐洲皮膚病學和性病學會 （EADV） 大會上公布了中度至重度斑塊狀銀屑病患者的新四年數(shù)據(jù)。此外，還分享了探索性、多中心、開放標簽的 3b 期銀屑病患者 bimekizumab 研究 BE UNIQUE 背后的設(shè)計和基本原理。
在 EADV 2024 上展示的 bimekizumab 摘要的亮點：
在關(guān)鍵臨床試驗結(jié)束后的四年內(nèi)維持反應(yīng)（后期分析）：數(shù)據(jù)取自為期52周的BE VIVID和為期56周的BE SURE及BE READY的關(guān)鍵三期試驗，以及它們的開放標簽擴展研究（OLE ）BE BRIGHT。
納入的患者隨機分配至每四周（Q4W）給予320 mg bimekizumab至第16周，然后選擇每四周（Q4W）或每八周（Q8W）給予bimekizumab，直至進入OLE.此處報告了 bimekizumab 聯(lián)合劑量組的數(shù)據(jù)。
在該組的 771 名患者中，分別有 89.6% (n=691) 和 75.1% (n=579) 在第一年對 PASI90 和 PASI100 有反應(yīng)。
第 1 年的 PASI90 反應(yīng)者中，87.9% 在第 4 年保持 PASI90 反應(yīng)。
在第 1 年對 PASI100 有反應(yīng)的患者中，74.2% 在第 4 年對 PASI100 有反應(yīng)。
對阿達木單抗、烏司奴單抗和蘇金單抗反應(yīng)不足后轉(zhuǎn)換患者的四年分析（事后分析）：包括56周BE SURE（bimekizumab與阿達木單抗）和52周BE VIVID（bimekizumab與烏斯特庫單抗）治療后進入BE BRIGHT OLE的患者，以及48周BE RADIANT（bimekizumab與secukinumab）治療后進入其OLE的患者。所有患者均從 OLE 第 16/48 周 （BE RADIANT/BE BRIGHT） 或下一次預(yù)定就診開始接受 bimekizumab Q8W治療。
在基線隨機接受阿達木單抗治療并進入OLE的患者中，有41.9%（n=54/129）的患者在改用比美單抗治療時（第24周）PASI90沒有反應(yīng)。從阿達木單抗轉(zhuǎn)為比美單抗治療176周后，92.2%的患者出現(xiàn)PASI90反應(yīng)，74.4%的患者出現(xiàn)PASI100反應(yīng)。
在基線隨機接受烏司替尼治療并進入OLE的患者中，33.3%的患者（n=44/132）在改用比美單抗治療時（第52周）PASI90未達標。從烏司替尼轉(zhuǎn)為比美單抗治療 144 周后，82.0% 的患者達到 PASI90，58.8% 的患者達到 PASI100。
在進入 OLE 的基線隨機接受蘇金單抗治療的患者中，18.5% （n=58/314） 在改用 bimekizumab 時（第 48 周）未達到 PASI90。從secukinumab轉(zhuǎn)換后和 bimekizumab 治療 96 周后，71.7% 的患者達到 PASI90,39.8% 的患者達到 PASI100.
BE UNIQUE 是一項正在進行的多中心 3b 期研究，旨在研究與銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者 bimekizumab 反應(yīng)相關(guān)的分子和細胞變化。主要是使用基于 bimekizumab 作用機制和銀屑病疾病通路的預(yù)選基因評估皮膚活檢基因表達評分的變化。
UCB 此前分享了 bimekizumab 治療中度至重度斑塊狀銀屑病的四年安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，治療中出現(xiàn)的不良事件與 bimekizumab 暴露時間更長一致或減少，沒有新的安全性信號。
UCB 執(zhí)行副總裁、患者證據(jù)負責人 Fiona du Monceau 表示：“EADV 2024 上展示的四年數(shù)據(jù)顯示，繼續(xù)使用 bimekizumab 治療的患者可以維持完全皮膚清除。我們還很自豪地分享BE UNIQUE 的設(shè)計，這是一項 3b 期研究，旨在研究 bimekizumab 臨床反應(yīng)的持久性是否與銀屑病患者皮膚、血液和關(guān)節(jié)的分子和細胞變化有關(guān)。”
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