11月19日，強生和Protagonist共同宣布, Icotrokinra (JNJ-2113，前稱PN-235) 的關(guān)鍵 3 期 ICONIC 研究取得了積極的頂線結(jié)果。該3期研究在第16周達(dá)到了銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）90和研究者整體評估（IGA） 的共同主要終點0/1反應(yīng)，并且反應(yīng)率在第24周繼續(xù)改善。
據(jù)其新聞稿，JNJ-2113是第一個選擇性阻斷IL-23受體的靶向口服肽，適用于12歲及以上患有中度至重度斑塊狀銀屑?。≒sO）的成人和青少年。 點擊此處了解IL-23相關(guān)產(chǎn)品
與安慰劑相比，每日一次icotrokinra在患有中度至重度斑塊狀銀屑病的成人和青少年中顯示出顯著的皮膚清除率。
在第16周時，近三分之二（64.7%） 接受?？送邪诇刂委煹幕颊哌_(dá)到0/1的 IGA 評分（皮膚透明或幾乎透明），49.6% 的患者達(dá)到 PASI90，而安慰劑組分別為8.3% 和4.4%。ICONIC-TOTAL 在難治性斑塊性銀屑病患者中，在第 16 周實現(xiàn)了 IGA 評分為 0 或 1 的主要終點。 第24周時，反應(yīng)率繼續(xù)進一步增加，74.1% 的icotrokinra治療患者達(dá)到0/1分，64.9%的患者達(dá)到PASI90。
安全性數(shù)據(jù)與2期FRONTIER1和2 研究一致。icotrokinra和安慰劑之間發(fā)生不良事件 （AE） 的患者比例相似，49.3% 和 49.1% 的參與者在第 16 周出現(xiàn)治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）。
ICONIC-LEAD 和 ICONIC-TOTAL 的綜合結(jié)果正在準(zhǔn)備在即將舉行的醫(yī)學(xué)大會上展。
ICONIC 3期臨床開發(fā)計劃的其他研究正在進行中，包括ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2，這兩項研究將評估icotrokinra與安慰劑和deucravacitinib相比在中重度斑塊狀銀屑病中的安全性和有效性。ICONIC-PsA 3 期項目將于 2025 年初啟動，該項目將研究 icotrokinra 在銀屑病關(guān)節(jié)炎中的治療效果。
JNJ-2113是一款多肽口服IL-23受體拮抗劑。IL-23/IL-23R 信號通路在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和炎癥性腸病的發(fā)病機制中具有關(guān)鍵作用。
2017年，楊森斥資9.8億美元與Protagonist Therapeutics達(dá)成協(xié)議，共同推進推進口服IL-23受體拮抗劑藥物開發(fā)。2021年12月，Protagonist與楊森決定將PN-235作為候選藥物。
根據(jù)Protagonist新聞稿，隨著3 期 ICONIC 研究取得了積極結(jié)果，該公司已經(jīng)獲得楊森公司的1.65 億美元里程碑付款。此外，Protagonist仍有資格獲得高達(dá) 6.3 億美元的未來開發(fā)和銷售里程碑付款，以及全球凈銷售額 6-10% 的分級特許權(quán)使用費。
強生創(chuàng)新醫(yī)學(xué)副總裁、免疫皮膚病領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Liza O'Dowd 表示：“我們很高興看到每日一次的icotrokinra治療取得了積極的 3 期結(jié)果，這與我們對這種首創(chuàng)的選擇性阻斷 IL-23 受體的口服靶向肽的 2 期研究一致。大多數(shù)中重度斑塊狀銀屑病患者都符合接受先進療法的條件，但卻仍未得到治療。Icotrokinra 有可能提供每日一次的口服療法，有助于滿足斑塊狀銀屑病患者的需求和偏好。”
“這些積極的3期研究結(jié)果證實了之前的2b期FRONTIER-1和-2研究中觀察到的令人信服的療效和安全性趨勢，凸顯了icotrokinra作為同類最佳口服藥物的潛力，它是治療斑塊狀銀屑病的理想口服藥物，具有顯著的皮膚清除率和明顯的耐受性，每天服用一次，"Protagonist公司總裁兼首席執(zhí)行官Dinesh V. Patel博士說。
