截至 2024 年 6 月 30 日（截止日期），共有 30 名患者加入本研究，中位年齡為 50（32,64）歲，其中 21 名患者（70.0%）為男性。14例（46.7%）患者的ECOG PS為0，29例（96.7%）患者的抗PD-(L)1治療失敗。共有30名患者接受了評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為4.2個(gè)月（3.6-5.5）。
2 例達(dá)到 CR，18 例達(dá)到 PR，8 例達(dá)到 SD。所有療效均為確認(rèn)緩解，cORR 和 DCR分別為 66.7%（95%CI：59.7，73.7%）和 93.3%（95%CI：91.9，94.8）。mPFS 和 DoR 尚未成熟，6 個(gè)月 PFS 率為 76.2%（95%CI：50.5，89.7），6 個(gè)月 DoR 率為 83.3%（95%CI：27.3，97.5）。
安全性方面，最常報(bào)告的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）包括瘙癢（70.0%）、皮疹（53.3%）、貧血（50.0%）和脫發(fā)（43.3%）。大部分是1-2級(jí)不良反應(yīng)，3-4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率僅7例（23.3%），顯著低于化療的發(fā)生率43.8%（keynote 122）。沒(méi)有TRAE導(dǎo)致治療中斷或死亡。
在這項(xiàng)試驗(yàn)中，MRG003與HX008聯(lián)用顯示出良好的療效和安全性。它可為抗PD-(L)1和鉑類治療失敗的R/M-NPC患者提供一種有效的挽救治療方案。進(jìn)一步的隨訪仍在進(jìn)行中。
2024年9月27日，樂(lè)普生物宣布, 旗下靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的ADC維貝柯妥塔單抗（MRG003）用于二線或以上治療鼻咽癌的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，同時(shí)，此次上市申請(qǐng)也被納入優(yōu)先審評(píng)，有望加速獲批上市；此前，F(xiàn)DA 也曾授予MRG003 孤兒藥資格、快速通道資格、突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
據(jù)2020年WHO數(shù)據(jù)，全球范圍內(nèi)新增確診鼻咽癌患者133354例，死亡80008例，其中中國(guó)新增診斷62444例鼻咽癌患者，占全球46.8%。我國(guó)是鼻咽癌新發(fā)患者最多的國(guó)家。
目前國(guó)內(nèi)一、二線鼻咽癌存量患者超過(guò)20萬(wàn)人，若按每年新增鼻咽癌患者2.3萬(wàn)計(jì)算（5.1萬(wàn)-2.8萬(wàn)），3年后鼻咽癌患者存量總?cè)藬?shù)將超27萬(wàn)。我國(guó)約80%鼻咽癌患者EGFR呈陽(yáng)性，MRG003最適配的潛在用藥人群約21.6萬(wàn)人。
另外，臨床數(shù)據(jù)上，MRG003的表現(xiàn)十分亮眼，根據(jù)去年ESMO會(huì)議上公布的MRG003治療鼻咽癌IIa期臨床最新數(shù)據(jù)，MRG003的鼻咽癌適應(yīng)癥相關(guān)2.0mg/kg和2.3mg/kg兩個(gè)劑量組的平均ORR達(dá)到50%以上。
當(dāng)前臨床上鼻咽癌的前線治療以化療、免疫治療為主，ORR一般在20-30%之間；現(xiàn)行CSCO指南一線鼻咽癌I級(jí)推薦方案是特瑞普利單抗和卡瑞麗珠單抗，其中特瑞普利單抗治療后線鼻咽癌ORR 20.5%，卡瑞利珠單抗ORR 28.2%，ORR也不及30%。
相比之下，MRG003單藥有顯著優(yōu)勢(shì)。不僅如此，本次ESMO Asia報(bào)道的MRG003聯(lián)合PD-1（普特利單抗）治療的有效性高于目前指南一線推薦的PD-1+化療的方案，顯示出了優(yōu)異的抗腫瘤療效和良好的安全性，有望代替PD-1聯(lián)合化療用于一線鼻咽癌治療。
