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PD-1：百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗在美國(guó)上市
吉滿生物
2024-11-01

10月4日, 百濟(jì)神州宣布TEVIMBRA?（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安?）在美國(guó)正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

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替雷利珠單抗是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。點(diǎn)擊了解相關(guān)產(chǎn)品

替雷利珠單抗在今年早前已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在 ITT 人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為 8.6 個(gè)月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療1。替雷利珠單抗最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。
FDA目前還在對(duì)TEVIMBRA?用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療進(jìn)行審評(píng)。

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PD-1：百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗在美國(guó)上市
吉滿生物
2024-11-01

10月4日, 百濟(jì)神州宣布TEVIMBRA?（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安?）在美國(guó)正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

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替雷利珠單抗是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。點(diǎn)擊了解相關(guān)產(chǎn)品

替雷利珠單抗在今年早前已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在 ITT 人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為 8.6 個(gè)月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療1。替雷利珠單抗最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。
FDA目前還在對(duì)TEVIMBRA?用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療進(jìn)行審評(píng)。

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