10月8日，宜聯生物宣布，與安進達成全球臨床研究和藥品供應合作協議。安進將主導一項全球臨床研究，以評估宜聯生物的靶向B7-H3抗體偶聯藥物YL201與其靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE?）IMDELLTRA?聯合治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的潛力。宜聯生物將為該聯合研究提供試驗性藥物YL201。
這項全球多中心、開放標簽的Ib期臨床試驗旨在評估YL201與IMDELLTRA?的聯合用藥在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。YL201和IMDELLTRA?都已在ES-SCLC領域展現出潛力。
IMDELLTRA?是安進公司研發(fā)的一款first-in-class靶向免疫療法，它能夠同時結合腫瘤細胞上的 DLL3 和 T 細胞上的CD3，激活 T 細胞形成細胞溶解突觸并殺傷DLL3表達的SCLC細胞。DLL3 表達在 ~85-96% 的 SCLC 患者腫瘤細胞表面，但極少在健康細胞上表達，這樣的表達量差異使得DLL3成為診療SCLC的潛力靶點。
今年5月IMDELLTRA?已獲得FDA加速批準用于治療接受含鉑化療時或接受含鉑化療治療后進展的ES-SCLC成人患者。該適應癥的加速批準是基于ORR和DoR數據，該適應癥的完全批準將有賴于在確證性試驗中進一步驗證和明確其臨床療效。目前，IMDELLTRA?已在美國市場進行商業(yè)化銷售。
YL201是宜聯公司成立后的首發(fā)項目，在ES-SCLC中也已展現出優(yōu)異療效。9月13日，宜聯生物在2024 ESMO大會上首次公布了B7H3 ADC YL201用于包括SCLC在內的晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗結果。
有效性方面，截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基線后腫瘤評估的患者中，客觀緩解率(ORR)為44.6%，疾病控制率(DCR)為83.7%。在多種實體瘤類型中觀察到抗腫瘤活性。在大分期SCLC患者中，在72例可評估腫瘤的患者中，所有患者之前都接受過鉑類化療，95%的患者之前接受過抗PD-(L)1治療。ORR為68.1%(劑量水平>= 2.0 mg/kg: 70.0%)，中位無進展生存期(mPFS)為6.2個月(劑量水平>= 2.0 mg/kg: 6.2個月)。另外值得一提的是，腦轉移患者的ORR為52.2%，mPFS為5.3個月，與總體人群相當。
值得一提的是，宜聯生物于9月25日在Clinicaltrials.gov網站上登記了一項評估 YL201在復發(fā)性小細胞肺癌中的療效和安全性的 III 期臨床研究試驗。這是一項多中心、隨機、對照、開放標簽、III 期研究，旨在比較 YL201與托泊替康在復發(fā)性小細胞肺癌（SCLC） 受試者中的療效和安全性。該研究計劃入組438例復發(fā)性小細胞肺癌患者，預計2027年底初步完成。
本次聯用合作將探索兩款創(chuàng)新藥物在ES-SCLC治療中的潛力，通過YL201與IMDELLTRA?的潛在協同作用從而有望進一步提高臨床獲益。
吉滿生物可提供B7H3/B7H4表達細胞系，用于抗體藥物的篩選，（點擊了解產品，咨詢吉滿客服聯系同微信：18916119826）
